Avvikelsehantering handlar om att kontinuerligt och aktivt identifiera, dokumentera och rapportera fel eller kvalitetsbrister som inte uppfyller organisationens definierade krav och som därmed påverkar verksamheten negativt. Dessa krav är definierade i t.ex. projektplaner, produktions- och tillverkningsplaner, leveransplaner, budget eller andra dokument.
Även om en organisation har väl definierade och fungerande affärsprocesser, arbetsflöden och rutiner så innebär det inte automatiskt en felfri verksamhet. För att stödja processen med att kontinuerligt förbättra verksamheten krävs ett systematiskt arbetssätt för att identifiera och hantera avvikelser samt åtgärda orsakerna till en avvikelse och utvärdera åtgärdens effekt.
formPipe Avvikelsehantering
FormPipe Avvikelsehantering är ett webbaserat verktyg för att på ett systematiskt sätt följa upp och åtgärda avvikelser i olika affärsprocesser och rutiner. Lösningen levererar anpassade avvikelserapporter och åtgärdsrapporter till rätt område inom organisationen. Avvikelsehanteringen inkluderar att ta tillvara på identifierade avvikelser och bedriva ett systematiskt förbättringsarbete genom att fastställa och åtgärda orsaker samt utvärdera dess effekt. Med FormPipe Avvikelsehantering kan denna process effektiviseras och kvalitetssäkras.
Avvikelsehantering inom Life Science
FormPipe Avvikelsehantering Life Science är en avvikelseprocess som stödjer kvalitetsarbetet för organisationer som styrs med lagkrav från FDA och EMEA. Avvikelsehanteringen är kopplad och automatiserad till andra nyckelprocesser inom life science QMS såsom CAPA och Change Management. Det innebär att identifierade avvikelser följer ett fördefinierat schema av händelser för att analysera konsekvenser och genomföra åtgärder därefter. Om resultatet kräver en åtgärd/förändring av produkt eller process startas processen Change Control som säkerställer att säkerheten i produkten efterlever lagkrav. FormPipe avvikelsehantering Life Science stödjer lagar och krav inom life science sektorn och skapar överblick, transparens och kontroll på kvalitetsarbetet.