FormPipe Change Control

Change Control är en kritisk process för kvalitetsledning inom Life Science. Organisationer som verkar inom regulatoriskt styrda miljöer förväntas ha en fördefinierad process för att hantera förändringar för att bibehålla högt ställda krav gällande produkt- och processkvalitet. Detta för att säkerställa att man följer kravställande organisationers instruktioner och krav.

FormPipe Change Control är en fördefinierad process inom FormPipe Life Science som säkerställer att förändringar i en produkt eller annan relevant förändring (maskiner, datasystem, etc.) är koordinerad i kontrollerad form. Detta reducerar risken att förändringar genomförs utan att det föregått en formell process eller att kravbilden ej följts för den aktuella förändringen.

FormPipe Change Control säkerställer att företag inom Life Science följer de regulatoriska krav (21 CFR part 11) som ställs från kravställandemyndigheter (FDA, EMA, etc.). Automatiserade arbetsprocesser säkerställer också att rätt personer involveras vid rätt tidpunkt, från initiering och analys, till validering och godkännande. Detta för att säkerställa kvalitet i förändringsarbetet och beslutsfattandet. FormPipe Change Control ger fullständig transparens i initiering, reviderings-, godkännande- och signeringshistorik. En förändring som skall implementeras kan också kopplas direkt till andra processer relaterade till kvalitetsledningen, t.ex. FormPipe SOP Management & Training. Dessutom ges en ökad översikt över både pågående och avslutade Change Control processer.