Kemwell kontraktstillverkar läkemedel för global distribution. Företaget tillverkar läkemedel till fem av världens tio största läkemedelsföretag, exempelvis GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novartis och Pfizer.

Koncernen har mer än 1 000 anställda och sju produktionsanläggningar varav fem anläggningar i Indien och två i Sverige (Uppsala). Kemwell är godkänd läkemedelstillverkare för länder över hela världen, inklusive den amerikanska, europeiska, japanska och indiska marknaden. Kemwell har börjat använda Platina QMS för att förbättra sin dokument- och ärendehantering.


Inom läkemedelsindustrin används ett stort antal skrivna instruktioner som beskriver hur arbetsmoment och processer ska utföras på ett enhetligt sätt. De är framtagna för att kunna styra, följa och kontrollera att kvaliteten upprätthålls. Det finns till exempel processer för att hantera avvikelser och för att säkerställa att förebyggande åtgärder sätts in för att förhindra att avvikelser upprepas. Kemwell använde tidigare flera helt separata system för kvalitetskontroll, de var både IT-baserade och manuella, pappersbaserade system. Hanteringen av processer tar lång tid och cGMP s (Current Good Manufacturing Practice) regelverk ställer allt större krav. För att effektivisera processerna beslöt Kemwell att automatisera dokumenthantering och arbetsprocesser. Kemwell sökte ett IT-system som kunde hantera dokument och arbetsflöden och som var lättanvänt för alla i organisationen. Dessutom krävde företaget att systemet skulle följa cGMP s regelverk med krav på bland annat elektroniska signaturer. Ett annat krav var att systemet skulle kunna stödja andra framtida processer, exempelvis händelserapportering, leverantörskontrakt, helpdesk och projektdokumentation.

“Vi såg att vi kunde effektivisera den pappersbaserade hanteringen genom att göra den elektronisk. Det kan till exempel handla om snabb åtkomst av dokumentation for utrustningar och processer, eller att utveckla förbättringsarbetet genom att snabbt kunna söka fram avvikelser på en viss maskin, eller att ta fram nyckeltal på våra kvalitetsprocesser.” säger Katarina Holmström, Senior Quality Professional hos Kemwell.

Kontroll av särskilda kunskaper

Många arbetsmoment kräver särskilda kunskaper som behöver vara dokumenterade. Det kan handla om instruktioner för allt från hur man rengör en viss maskin till alla moment som ska säkras innan en produkt lämnar fabriken och släpps fri på marknaden. Instruktioner måste hållas uppdaterade och för att få genomföra uppgifterna måste man vara säker på att berörd personal har läst instruktionerna, alternativt fått utbildning på arbetsmomenten, inklusive instruktionerna. Detta är något som traditionellt tar mycket tid av verksamheten.

Lösningen

Platina QMS visade sig vara ett system som uppfyllde alla Kemwells krav och önskemål. Genom att göra kvalitetsprocesserna elektroniska kan man till exempel snabbt se vem som har rätt att göra vad och se att dokument och instruktioner blivit lästa och elektroniskt signerade, med full spårbarhet. Under 2011 har Kemwell arbetat för att få de sista delarna på plats i implementationen av Formpipes produkt som är speciellt utvecklad för att klara av kraven inom Life Science.

“Sammantaget gör ett bra IT-stöd att vi snabbt och enkelt kan få fram uppgifter som bevisar att vi har koll på våra processer och att vår personal har rätt utbildning för sina uppgifter – oavsett om det är vi själva, våra kunder eller en kontrollerande myndighet som eftersöker informationen. Dessutom snabbas åtkomst, underhåll och administration av de styrande dokumenten upp.” säger Katarina.