Allt handlar om regelefterlevnad!
Oberoende av vilken roll er organisation har i life science-branschen så är regelefterlevnad avgörande för att på ett säkert och framgångsrikt sätt kunna ta nya produkter från forskning till marknaden och samtidigt bibehålla bra lönsamhet. Alltför ofta blir dock efterlevnaden en börda snarare än en ledstjärna.
Regelefterlevnad startar med dokumenterade rutiner som beskriver de steg som personalen följer och som visar att personalen förstår detta. Vårt EQMS med tillhörande produkter säkerställer att dessa steg enkelt införs i din verksamhet och blir en hörnsten i ditt sammanlagda kvalitetsarbete.
I våra EQMS-produkter står dokumenthanteringen i centrum, men de erbjuder också förkonfigurerade arbetsflöden specifikt för life science. Det innebär att du inte bara köper programvara, utan också branschens bästa arbetssätt, klara att använda. Robust utbildnings-, tillgångs- och utrustningshantering, allt med stöd av kraftfulla dashboards för rapportering, betyder att vi täcker allt som rör er regelefterlevnad oavsett om det gäller FDA, EU, MHRA eller MPA.
Vad driver branschen framåt?
Tillsynsmyndigheter och kunder driver behovet av efterlevnad. Marknaderna driver behovet men då av konkurrensskäl. Dålig efterlevnad innebär begränsade marknader, tungrodd adminisration av regelkraven hämmar konkurrenskraften, så marknadstrenden är att säkerställa att vi presterar på vår optimala produktionsnivå. Flytten till molnet är ett exempel på hur organisationer nu kan dra nytta av lägre ägandekostnad men ändå bibehålla kompatibla system om de utformas för att levereras via molnet.
Utmaningarna inom life science är:
- Inse att förändringar måste ske och sedan komma överens om hur förändringen ska genomföras.
- Börja med att fokusera på dina QMS-dokument och rutiner eftersom dessa är hörnstenarna i din organisation. Gå igenom vad du behöver och var inte rädd för att överge standardrutiner som inte längre behövs.
- Välj en EQMS-produkt och leverantör baserat på dina viktigaste krav, inte på alla 500 punkter i din kravspecifikation. Kom ihåg att det team du ska arbeta med är minst lika viktigt som programvaran.
- Se till att du arbetar med personer som förstår din marknad.
”Vi gick igenom många alternativ, men X-docs var det som bäst tillgodosåg våra behov. Formpipes värderingar om professionalism, ärlighet, transparens och deras inriktning på samarbete och rådgivning för projekten överensstämde väl med vårt företag, och därför blev de ett utmärkt val som betrodd samarbetspartner.”
”Vi har varit mycket nöjda med Formpipes X-docs-lösning. Införandet av X-docs har varit en mycket stor framgång där alla mål har uppnåtts i tid och inom budget. Deras produkt är och kommer att vara en viktig del av vår framgång och tillväxt.”
”Platina LS var det naturliga valet för Probi och efter att ha fått demonstrationer av konkurrerande produkter var vi helt eniga om att välja det.”
Hur du vänder problem till framgång!
- Vi utvecklar programvara som uppfyller kraven på efterlevnad.
- Vi identifierar hur vi sedan kan använda programvaran för att förbättra affärsmöjligheterna och öka organisationens effektivitet.
- Vi dokumenterar utvecklingen, leveransen och underhållet av programvaran för att säkerställa att vi också uppfyller kraven på efterlevnad.
- Vi förstår de vidare konsekvenserna av förändrade marknads- eller tillsynsvillkor och hur de påverkar kvalitetsavdelningarna.
Hur vi skapar tillsammans
Kompatibla lösningar för life science-industrin som utformas och underhålls av life science-experter. Hjälper dig att uppfylla regelefterlevnad nu och i fortsättningen.
Du kan läsa mer om våra konsulttjänster för Life Science här.
Tveka inte att kontakta oss om du vill ha mer information om våra produkter och konsulttjänster.
X-docs
Verktyg för regelefterlevnad – färdigt att använda enligt SaaS-modell.
Platina LS
Möjligheten att kunna anpassa er verksamhet både efter krav på regelefterlevnad och för er organisations behov. Inte bara idag utan även i framtiden.
Long-Term Archive
Ta bort bördan med att lagra poster eller arkiverade dokument i dagliga system. Behåll också efterlevnaden och möjligheten att söka och hämta.