Fokus på overholdelse af reglerne!
Uanset hvilken rolle din organisation spiller i biovidenskabssektoren, er overholdelse af reglerne nøglen til at føre nye produkter fra forskningsstadiet og ud på markedet både sikkert og med succes samtidig med, at der opretholdes et fornuftigt overskud. Men alt for ofte bliver overholdelse af reglerne en byrde frem for en hjælpende hånd.
Overholdelse starter med dokumenterede procedurer, der i detaljer beskriver de trin, som medarbejdere skal følge og at påvise, at dine medarbejdere forstår dem. Vores eQMS og supplerende produkter sikrer, at det bliver nemt at implementere disse trin i din virksomhed, og at de bliver grundstenen i din kvalitetsproces.
Dokumentstyring er grundstenen i vores eQMS-produkter, men de tilbyder også forudkonfigurerede arbejdsgange, der er specifikke for biovidenskabssektoren, hvilket betyder, at du ikke kun køber software, men også branchens bedste fremgangsmåde lige klar til brug. Robust administration af uddannelse, aktiver og udstyr, alt sammen understøttet af effektive dashboards til rapporteting, betyder, at vi har styr på din overholdelse, uanset om den er drevet af FDA, EU, MHRA eller MPA.
Hvad er det, der driver branchen fremad?
Tilsynsmyndigheder og kunder styrer behovet for overholdelse af reglerne. Markedet styrer behovet for konkurrencedygtighed. Manglende overholdelse af reglerne vil medføre begrænsede markeder, og for meget overholdelse af reglerne vil hindre konkurrencedygtighed, så der er en tendens på markedet til at sikre, at vi præsterer på vores maksimale produktionsniveau. Flytning til skyen er ét eksempel på, hvordan organisationer nu kan få fordel af lavere ejerskabsomkostninger men stadig opretholde systemer, der overholder reglerne, hvis de bliver designet til at blive leveret ubesværet ved hjælp af skyen.
Udfordringer inden for biovidenskab er:
- At erkende, at forandringer er nødvendige og håndtere, hvordan ændringerne skal implementeres.
- Start med at fokusere på dine dokumenter og procedurer til dit kvalitetssikringssystem, de er grundstenen i din organisation. Gennemgå, hvad du har behov for, og vær ikke bange for at skille dig af med standardprocedurer, du ikke længere har brug for.
- Vælg et eQMS-produkt og en leverandør baseret på dine vigtige krav, ikke på alle 500 varer i dit URS. Husk, at det team, du skal samarbejde med, er lige så vigtigt som softwaren.
- Sørg for at samarbejde med folk, der forstår dit marked.
Vores kunder
"Vi gennemgik mange muligheder, men X-docs passede bedst til vores behov. Formpipes værdier, såsom professionalisme, ærlighed, gennemsigtighed og en samarbejdsorienteret og rådgivende tilgang til projekter, går godt i tråd med vores virksomhed og gør dem dermed til et godt valg som en betroet partner."
"Vi har været rigtig godt tilfredse med Formpipes X-docs-løsning, implementering af X-docs har været en succes hele vejen igennem, og alle mål er nået i tide og inden for budgettet. Deres produkt er og vil være en stor del af vores succes og vækst."
"Platina LS var det naturlige valg for Probi og blev valgt enstemmigt efter flere demonstrationer af konkurrerende produkter."
Sådan går man fra bekymringer til succes!
- Vi udvikler software, der overholder reglerne.
- Vi identificerer, hvordan vi derefter kan bruge softwaren til at udvide forretningsmulighederne og øge organisationens effektivitet.
- Vi dokumenterer udviklingen, udgivelsen og vedligeholdelsen af softwaren for at sikre, at vi også overholdt reglerne.
- Vi forstår de omfattende konsekvenser af ændringer på markedet eller lovgivningsmæssige forhold og hvordan de påvirker kvalitetsafdelinger.
Sådan skaber vi sammen
Løsninger til overholdelse af reglerne i biovidenskabssektoren, der er designet og vedligeholdes af eksperter inden for biovidenskab. Sådan hjælper vi dig med at overholde kravene og fortsat overholde dem.
Du kan læse mere om vores Biovidenskab-konsulentløsninger her.
X-docs
Overholder reglerne, klar til brug og med en SaaS-kontrakt.
Platina LS
Overholder reglerne og mulighed for at konfigurere til at arbejde efter dine behov – ikke kun i dag, men også i fremtiden.
Long-Term Archive
Slip for byrden med at opbevare registre eller arkiverede dokumenter i daglige systemer. Bliv ved at overholde reglerne, og bevar muligheden for at søge og hente.