Allt handlar om regelefterlevnad!
Oberoende av vilken roll er organisation har i life science-branschen så är regelefterlevnad avgörande för att på ett säkert och framgångsrikt sätt kunna ta nya produkter från forskning till marknaden och samtidigt bibehålla bra lönsamhet. Alltför ofta blir dock efterlevnaden en börda snarare än en ledstjärna.
Regelefterlevnad startar med dokumenterade rutiner som beskriver de steg som personalen följer och som visar att personalen förstår detta. Vårt EQMS med tillhörande produkter säkerställer att dessa steg enkelt införs i din verksamhet och blir en hörnsten i ditt sammanlagda kvalitetsarbete.
I våra EQMS-produkter står dokumenthanteringen i centrum, men de erbjuder också förkonfigurerade arbetsflöden specifikt för life science. Det innebär att du inte bara köper programvara, utan också branschens bästa arbetssätt, klara att använda. Robust utbildnings-, tillgångs- och utrustningshantering, allt med stöd av kraftfulla dashboards för rapportering, betyder att vi täcker allt som rör er regelefterlevnad oavsett om det gäller FDA, EU, MHRA eller MPA.
Vad driver branschen framåt?
Tillsynsmyndigheter och kunder driver behovet av efterlevnad. Marknaderna driver behovet men då av konkurrensskäl. Dålig efterlevnad innebär begränsade marknader, tungrodd adminisration av regelkraven hämmar konkurrenskraften, så marknadstrenden är att säkerställa att vi presterar på vår optimala produktionsnivå. Flytten till molnet är ett exempel på hur organisationer nu kan dra nytta av lägre ägandekostnad men ändå bibehålla kompatibla system om de utformas för att levereras via molnet.
Utmaningarna inom life science är:
- Inse att förändringar måste ske och sedan komma överens om hur förändringen ska genomföras.
- Börja med att fokusera på dina QMS-dokument och rutiner eftersom dessa är hörnstenarna i din organisation. Gå igenom vad du behöver och var inte rädd för att överge standardrutiner som inte längre behövs.
- Välj en EQMS-produkt och leverantör baserat på dina viktigaste krav, inte på alla 500 punkter i din kravspecifikation. Kom ihåg att det team du ska arbeta med är minst lika viktigt som programvaran.
- Se till att du arbetar med personer som förstår din marknad.
”Vi gick igenom många alternativ, men X-docs var det som bäst tillgodosåg våra behov. Formpipes värderingar om professionalism, ärlighet, transparens och deras inriktning på samarbete och rådgivning för projekten överensstämde väl med vårt företag, och därför blev de ett utmärkt val som betrodd samarbetspartner.”
"The new system has improved the GMP compliance and data integrity of our QMS as it comes with audit trails, electronic signatures and automated data analysis tools. It has also made our QMS more efficient."
"We have established a great relationship with Formpipe, and they have listened and understood our requirements, maintain regular contact and any support has been very responsive. The EQMS has exceeded my expectations in terms of efficiency and has allowed Quality Assurance to focus on value-added tasks rather than paper administration."
Hur du vänder problem till framgång!
- Vi utvecklar programvara som uppfyller kraven på efterlevnad.
- Vi identifierar hur vi sedan kan använda programvaran för att förbättra affärsmöjligheterna och öka organisationens effektivitet.
- Vi dokumenterar utvecklingen, leveransen och underhållet av programvaran för att säkerställa att vi också uppfyller kraven på efterlevnad.
- Vi förstår de vidare konsekvenserna av förändrade marknads- eller tillsynsvillkor och hur de påverkar kvalitetsavdelningarna.
Hur vi skapar tillsammans
Kompatibla lösningar för life science-industrin som utformas och underhålls av life science-experter. Hjälper dig att uppfylla regelefterlevnad nu och i fortsättningen.
Du kan läsa mer om våra konsulttjänster för Life Science här.
Tveka inte att kontakta oss om du vill ha mer information om våra produkter och konsulttjänster.
Läs mer om våra produkter och erbjudanden för life science:
X-Docs
Regelefterlevnad tillgängligt direkt ur lådan och på ett SaaS-avtal. Läs mer här och boka demo idag!
Konsulttjänster
Regelöverensstämmande konsultationslösningar för Life Science-industrin designade och underhållna av Life Science-experter. Kontakta Formpipe idag för att lära dig mer!
Hör av dig!
Kontakta oss om du vill ha mer information om våra produkter och vad de kan göra för dig och din organisation.